集中区食品药品监管局“四方位” 全面“体检”体外诊断试剂使用单位

    为加强体外诊断试剂监管，排查防控安全风险，集中区食品药品监管局结合医疗器械“五”整治专项行动“回头看”行动，对辖区内体外诊断试剂使用单位进行了全面“体检”：一是查看有无使用无证产品行为，主要是整治卫生院使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明行为。二是查看有无使用过期产品行为，主要是整治卫生院使用的体外诊断试剂已过期的行为；三是查看有无储存条件不合规行为，主要是整治卫生院体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；四是查看有无标签标示不合规行为，主要是整治卫生院使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。
    现场检查发现，辖区内3家卫生院使用的体外诊断试剂，供货方均为安庆市艾立信医疗用品有限公司，购进票据齐全，无过期和标签标示不合规行为，产品贮存符合标签标识的温湿度要求。对个别品种购进验收记录不完整的问题，执法人员已责令立即改正。